Estudio Vacuna Antigripal en investigación moderna

A partir del mes de junio de 2022, nuestro Sanatorio participa de un ensayo clínico internacional que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la capacidad de una vacuna antigripal en etapa de investigación en adultos mayores de 18 años. La misma es desarrollada por la compañía farmacéutica estadounidense moderna y se encuentra en su fase III de investigación.

En los últimos años se ha evidenciado un aumento exponencial en el número de casos de gripe estacional, tanto en Argentina como en el mundo. Si bien actualmente existen vacunas aprobadas para evitar formas severas de la enfermedad y disminuir la mortalidad de esta infección, la ciencia busca hallar nuevas opciones que podrían ser más efectivas que las ya existentes.

La vacuna en estudio: 

• Utiliza ARN mensajero (igual que la vacuna de moderna para COVID-19), el cual le permitirá adaptarse más rápidamente a las cepas anuales que cambian constantemente.
• Se administrará en una única dosis.
• Será comparada con otra vacuna antigripal tetravalente utilizada actualmente en nuestro país. Quienes califiquen como voluntarios serán asignados aleatoriamente a una de las dos ramas del estudio, es decir, se les aplicará la vacuna de investigación moderna o la vacuna tetravalente previamente aprobada.
• Implica un proceso de seguimiento y evaluación de los participantes durante 1 año.

El estudio será llevado a cabo en centros de salud de 5 países de América Latina y Asia-Pacífico. En Argentina, se reclutarán aproximadamente 3.500 participantes y nuestro Sanatorio planea seleccionar alrededor de 500 voluntarios.

A fin de llevar adelante esta investigación, se abrirá una convocatoria para quienes quieran postularse como candidatos, siempre que cumplan con los requisitos establecidos. Es decir, al existir determinados criterios de inclusión, no todas las personas postuladas podrán participar como voluntarios.

Los requisitos generales para la postulación son:

• Ser mayor de 18 años.
• Si es mujer, NO estar embarazada ni tener planes de estarlo durante al menos los 3 meses posteriores a la colocación de esta vacuna.
• NO haber recibido una vacuna antigripal en los últimos 6 meses.
• NO haber recibido ninguna vacuna en los últimos 28 días.
• NO estar participando en otro ensayo clínico.

El personal a cargo del ensayo clínico le explicará en detalle los requisitos más específicos del estudio y responderá cualquier pregunta que surja al respecto.

Es importante aclarar que:

• La participación en este ensayo es voluntaria y no remunerada.
• Este estudio se lleva a cabo de acuerdo adhiriendo a las Buenas Prácticas Clínicas, además de ser evaluado y aprobado por ANMAT y un Comité de Ética conformado por expertos. Todo ello para confirmar que la seguridad de los participantes está siendo monitoreada constantemente.
• No existe ningún costo para participar en este estudio. Todas las visitas, pruebas, exámenes y vacuna en investigación contra la influenza estacional, siempre que estén relacionadas al estudio, se proporcionarán al voluntario sin costo alguno, incluida la movilidad desde y hacia el Sanatorio.

Información sobre la vacuna en investigación que se aplicará

Por lo general, las vacunas para combatir los virus de influenza se elaboran a partir de una versión debilitada o inactiva del virus. La particularidad de esta vacuna, que busca prevenir la gripe causada por los virus de la influenza tipo A y B, radica en que contiene ARN mensajero (ARNm). El mismo es creado en un laboratorio con el fin de enseñarle al organismo a producir pequeños fragmentos de proteínas para desencadenar una respuesta inmunitaria. Dicha respuesta, que genera anticuerpos, es la que nos protege si el virus real ingresa a nuestro cuerpo.

En este caso, la vacuna en investigación contiene el código del ARNm de la proteína hemaglutinina (HA) del virus de la gripe estacional que no causa la infección, pero sí puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a reconocer el virus y protegerse ante él.

Si está evaluando la posibilidad de participar en este ensayo clínico, es importante recordar que:

• Esta vacuna se encuentra en fase III de investigación, es decir, el producto se está investigando y esta fase es la última antes de su aprobación para que la vacuna pueda salir al mercado.
• A lo largo del ensayo clínico se les realizarán a los voluntarios controles médicos frecuentes para detectar cualquier posible efecto secundario.
• Es posible interrumpir su participación en cualquier momento y no tiene que dar una razón para hacerlo.
• No es necesario contar con un seguro médico u Obra Social para poder participar.

¿Cómo se realizará el estudio?

• Los voluntarios del ensayo clínico asistirán a una primera visita de selección para verificar si son elegibles para participar. Si lo son y deciden hacerlo, tendrán hasta 5 visitas más durante los próximos 12 meses.
• Para saber si la vacuna en fase de investigación es efectiva, se comparará con las vacunas actualmente disponibles para la gripe estacional, también denominadas “controles activos”. Cada participante del ensayo clínico tiene un 50% de probabilidades de recibir la vacuna en fase de investigación y un 50 % de recibir el control activo.
• La inyección se colocará en la parte superior del brazo.
• Luego de su colocación, los participantes deberán informar si presentaron síntomas de gripe registrándolo en una APP que deberán descargar en sus teléfonos, o comunicándolo vía telefónica a su médico encargado.

¿Cuáles serán las etapas del ensayo clínico?

Los interesados podrán postularse completando los datos en el siguiente formulario. El equipo de investigación se contactará dentro de los próximos 5 días (por teléfono o e-mail) para comunicarle si cumple con los criterios de inclusión establecidos para participar como voluntario.

Se citará a los voluntarios en nuestra sede Nueva Córdoba (edificio Obispo Oro 42) para que un médico integrante del equipo de investigación les explique en detalle el ensayo clínico y responda todas sus inquietudes. Luego de ello, si el postulante confirma su participación como voluntario, se le solicitará firmar un consentimiento informado y se procederá al control de sus signos vitales y a la extracción de una muestra de sangre.

Posteriormente, se realizará la aplicación aleatoria de la dosis de la vacuna en investigación o de la vacuna del control activo (vacuna antigripal estacional aprobada).

¿Quién desarrolló la vacuna en investigación?

Este ensayo clínico está patrocinado por MODERNA, empresa estadounidense de biotecnología especializada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos y tecnologías que permitan la obtención de nuevas vacunas basadas exclusivamente en ARN mensajero.

¿Quién aprobó este estudio?

Este estudio cuenta con la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como Estudio Clínico presentado bajo Disposición 1472 Año 2022.

¿Cuánto durará el ensayo clínico?

La participación en este estudio durará aproximadamente 13 meses en total e incluye un máximo de 6 visitas presenciales al Sanatorio.

El equipo de investigación seguirá de cerca posibles síntomas y el progreso de los voluntarios durante toda su participación. La seguridad de quienes participen es la máxima prioridad en este estudio.

Si tengo alguna enfermedad, ¿puedo participar del estudio? 

Una vez completado el formulario de postulación, el equipo médico evaluará si puede o no participar de acuerdo a criterios previamente establecidos.

¿Qué debo hacer luego de la aplicación de la vacuna?

Luego de ser colocada la inyección, permanecerá en observación 30 minutos. A partir de ese momento, y si no refiere ningún malestar, podrá continuar con sus actividades de manera normal.

¿Es posible contraer la infección al colocarme la vacuna en investigación?

Tal como se explicó en la pestaña de Información General, esta vacuna contiene el código del ARNm de la proteína hemaglutinina (HA) del virus de la gripe estacional que no causa la infección, pero sí podría potencialmente ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a reconocer el virus y protegerse ante él.

La vacuna en investigación utilizada, ¿ya fue aplicada en seres humanos?

Sí, en fases tempranas llamadas Fase I y Fase II, y los resultados interinos han demostrado un perfil de seguridad adecuado para avanzar a la Fase III.

Al ingresar como voluntario ¿puedo retirarme de la investigación en cualquier momento?

Quienes participen pueden interrumpir su participación en el ensayo clínico en cualquier instancia del mismo y no tiene que dar una razón para hacerlo. No obstante, y para cumplir con la finalidad de la investigación, sugerimos considerar desde un primer momento que el tiempo de seguimiento necesario y requerido es de aproximadamente 13 meses. En caso de no estar dispuesto a ello o no poder realizarlo, solicitamos no postularse para el estudio.

Formulario de Postulación

Para postularse como voluntario del ensayo clínico complete el formulario con sus datos haciendo clic AQUÍ.