Estudio Vacuna contra Sars-Cov-2 – Medicago

Durante el mes de junio de 2021, nuestro Sanatorio formará parte del ensayo clínico internacional en fase III de una vacuna contra el SARS-Cov-2. La misma consta de dos dosis y es de origen vegetal.

La duración prevista para el estudio es de aproximadamente dos años e incluirá a 30.000 voluntarios en todo el mundo. Nuestro Sanatorio es uno de los seis centros de Argentina seleccionados para participar de esta importante investigación. A fin de llevarla adelante, se abrirá una convocatoria para quienes quieran postularse como candidatos, siempre que cumplan con los requisitos previamente establecidos. Es decir, al determinarse ciertos criterios de inclusión, no todas las personas postuladas podrán participar como voluntarios.

Los requisitos generales para la postulación son:

• Tener entre 18 y 59 años.
• No haber tenido ni estar cursando la infección por Coronavirus.
• No haber recibido ninguna de las vacunas contra el Covid-19.
• No estar participando en otro ensayo clínico.

Es importante aclarar que: 

• La participación es voluntaria y no remunerada.
• Este estudio se lleva a cabo de acuerdo a lineamientos internacionales en materia de investigación, además de ser evaluado y aprobado por ANMAT y un Comité de Ética conformado por expertos. Todo ello garantiza que la participación de los voluntarios es segura.
• No existe ningún costo para participar en este estudio. Todas las visitas, pruebas, exámenes y vacunas en investigación contra el Covid-19, siempre que estén relacionadas al estudio, se proporcionarán al voluntario sin costo alguno.
• Quienes participen como voluntarios deben continuar cumpliendo con las disposiciones de cuidado establecidas: utilizar barbijo, respetar el distanciamiento físico y lavar frecuentemente las manos. Al formar parte de esta investigación, los voluntarios no quedan exentos de respetar las medidas preventivas.

Información sobre la vacuna que se aplicará

Tipo de vacuna

La particularidad de esta vacuna es su origen vegetal, ya que utiliza plantas vivas como biorreactores para reproducir una partícula no infecciosa que imita al virus que se busca neutralizar. En este caso, la planta es de tabaco (N. Benthamiana) -utilizada en virología vegetal-, a partir de la cual se intenta generar una respuesta inmune sin riesgo de infección.

Esta tecnología es diferente a la utilizada por el resto de las vacunas actualmente vigentes y se la conoce como “partículas similares a virus” (VLP por sus siglas en inglés).Si bien este tipo de plataforma ya ha sido utilizada en otras vacunas y para otras patologías (como en la vacuna de la gripe – tetravalente- por ejemplo), es la primera vez que se usa para Covid-19.

¿Quién la desarrolló?

Fue desarrollada por la empresa biofarmacéutica canadiense Medicago junto al laboratorio británico GlaxoSmithKline, cuyo adyuvante es utilizado para potenciar la respuesta inmunológica del organismo.

¿Quién la aprobó? 

Este ensayo clínico cuenta con la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como Estudio Clínico presentado bajo Disposición Nº 6677/10 y de un Comité Institucional de Ética. Además, fue autorizado por el Consejo de Evaluación Ética de Investigaciones en Salud de Córdoba (Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba).

Información sobre el estudio y Preguntas Frecuentes

¿Cómo se realizará el estudio?

• Los voluntarios se dividirán en dos grupos de forma aleatoria.
• Para ambos grupos el estudio constará de 2 períodos (período 1 y período 2), separados por aproximadamente 200 días.
• Cada período incluirá 2 dosis del mismo tratamiento experimental (vacuna o placebo), aplicadas con 21 días de diferencia entre ambas. Es decir, cada participante recibirá en total 4 inyecciones (2 por período).

En el período 1, un grupo recibirá la vacuna contra el Covid-19 en fase de investigación, y el otro grupo recibirá el placebo (sustancia que carece de actividad farmacológica), lo cual será determinado al azar. Ni el equipo de salud interviniente ni los voluntarios sabrán quiénes recibirán la vacuna o el placebo. Realizada la primera aplicación, a los 21 días se procederá a colocar la segunda dosis.

Durante el período 2, cada grupo recibirá lo contrario a lo que les fue aplicado en el período 1. Es decir, aquellos que recibieron la vacuna en fase de investigación, ahora recibirán el placebo; y a quienes se les colocó el placebo, ahora recibirán la vacuna contra el Covid-19. Al igual que en el periodo 1, cada grupo recibirá 2 dosis, separada la primera de la segunda por 21 días.

Cabe aclarar que, para que el estudio avance hacia el período 2, previamente la vacuna deberá haber sido autorizada o aprobada para su uso de emergencia por alguna Agencia Reguladora. De ser así, todos los participantes habrán recibido la vacuna contra el Covid-19, ya sea durante el período 1 o el período 2.

¿Cuáles serán las etapas del ensayo clínico?

Los interesados podrán postularse completando los datos en el siguiente formulario https://bit.ly/34kJmms. El equipo de investigación se contactará dentro de los 5 días próximos (por teléfono o e-mail) para comunicarle si cumple con los criterios de inclusión establecidos para participar como voluntario.

Se citará a los voluntarios en nuestra sede Nueva Córdoba (edificio Obispo Oro 42) para que un médico integrante del equipo de investigación le explique el ensayo clínico y responda todas sus inquietudes. Luego de ello, si el postulante confirma su participación como voluntario, le solicitarán firmar un consentimiento informado, y se procederá al control de signos vitales y a la extracción de una muestra de sangre.

Posteriormente, se realizará la aplicación de la primera dosis de la vacuna o del placebo de acuerdo a lo anteriormente explicado, y a los 21 días se aplicará la segunda dosis. Durante el tiempo que dure el estudio, cada voluntario completará un “diario digital” con información respecto a su estado de salud, a través de una APP que deberá descargar en su Smartphone.

¿Cuánto durará el ensayo clínico?

Este ensayo clínico durará aproximadamente 2 años. El equipo de investigación seguirá de cerca posibles síntomas y el progreso de los voluntarios durante toda su participación. La seguridad de quienes participen es la máxima prioridad en este estudio.

Los sitios de investigación que intervienen contarán con todos los procesos necesarios para cumplir con las recomendaciones de las autoridades locales de salud pública para el manejo de COVID-19.

¿Qué debo hacer luego de la colocación de la vacuna o placebo?

Luego de cada dosis, la persona permanecerá en observación 30 minutos. A partir de ese momento, y si no refiere ningún malestar, puede continuar con sus actividades de manera normal.

¿Qué es un ensayo o estudio clínico?

Es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son de gran ayuda para que la ciencia médica avance, ya que permiten evaluar todos los aspectos de interés de las enfermedades de un modo reglado y controlado. Incluso, los medicamentos de venta libre, tales como los analgésicos (por ejemplo, la aspirina), han pasado por el proceso de estudio de investigación clínica antes de estar disponibles para la compra en las farmacias.

¿Cuál es el propósito de este estudio?

Este estudio busca comprobar si la vacuna en investigación es eficaz para prevenir la infección causada por el virus SARS-Cov-2.

¿Qué significa que sea fase III?

Significa que es la fase previa a la de su aprobación para que la vacuna pueda ser comercializada.

¿Es posible contraer la infección al colocarme la vacuna?

No, ya que la misma es de origen vegetal, tal como se explicó en la pestaña general.

La vacuna utilizada ¿ya fue aplicada en seres humanos?

Sí, y los resultados interinos que se obtuvieron fueron positivos. En la fase II del ensayo clínico pudo observarse que la generación de anticuerpos luego de la segunda dosis fue diez veces más elevada que en aquellas personas que cursaron Covid-19.

Respecto a la seguridad de esta vacuna, sólo hubo episodios menores y de breve duración. Después de dos dosis, los resultados inducen una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes, así como también una respuesta de la inmunidad celular en todas las personas, independientemente de su edad.

Al ingresar como voluntario ¿puedo retirarme de la investigación en cualquier momento?

Quienes participen tienen el derecho de abandonar el estudio en cualquier instancia del mismo. No obstante, y para cumplir con la finalidad de la investigación, sugerimos considerar desde un primer momento que el tiempo de seguimiento necesario y requerido es de aproximadamente dos años. En caso de no estar dispuesto a ello o no poder realizarlo, solicitamos no postularse para el estudio.

¿Qué sucede si contraigo el virus luego de recibir la vacuna?

Si alguno de los voluntarios presenta síntomas compatibles con COVID-19 luego de la aplicación de las dos dosis contempladas, deberá comunicárselo inmediatamente al equipo médico interviniente a través de la APP que deberá haber descargado previamente. Si se confirma la infección, se le realizará el seguimiento habitual establecido para los casos confirmados de Covid-19 hasta la finalización del estudio, pero no recibirá ninguna otra aplicación, ni de vacunas ni de placebo.

Durante el tiempo que dure la investigación y al participar como voluntario, ¿podré aplicarme otras vacunas (gripe o neumonía)?

Mientras dure el estudio los voluntarios podrán aplicarse otras vacunas, tales como la antigripal o neumocócica, siempre considerando los períodos ventana que deberán cumplirse entre una y otra, pero NO podrá aplicarse otra vacuna contra el Covid-19.

Formulario de Postulación

Para postularte como voluntario del ensayo clínico completá el siguiente formulario https://bit.ly/34kJmms con tus datos.